سند فرضی پایگاه دانش حقوقی شرکت زیست ارکیدفارمد

تاریخ تدوین: اکتبر ۲۰۲۵

نسخه: 0.0001

حوزه فعالیت شرکت: بازاریابی، فروش، برندینگ و توزیع محصولات دارویی (شامل داروهای شیمیایی، مکمل‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک مجاز) در ایران.

فصل اول: تعهدات کلی و اخلاقی (General & Ethical Obligations)

۱. هدف اصلی شرکت (Core Objective)

هدف اصلی تمامی فعالیت‌های شرکت، ارتقای سطح سلامت جامعه و مصرف منطقی دارو (Rational Use of Medicine) است. هرگونه فعالیت تجاری و بازاریابی باید در راستای این هدف باشد.

۲. انطباق قانونی (Legal Compliance)

تمامی قراردادها، اسناد داخلی و فعالیت‌های بازاریابی باید کاملاً منطبق بر:

(۱) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی

(۲) آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو (FDA)

(۳) قوانین عمومی کشور (مانند قانون تجارت، قانون مدنی و قوانین کار)

(۴) آیین‌نامه اخلاق حرفه‌ای شرکت باشد.

۳. اصل شفافیت و مستندات علمی (Transparency and Scientific Evidence)

۳.۱. مستندات: تمامی ادعاهای مطرح‌شده در تبلیغات، بازاریابی و معرفی داروها باید مستند به شواهد علمی معتبر (نتایج کارآزمایی‌های بالینی، منابع علمی مورد تأیید وزارت بهداشت) باشند.
۳.۲. عدم پنهان‌کاری: پنهان‌کاری اطلاعات حیاتی دارو (مانند عوارض جانبی، تداخلات دارویی، منع مصرف) ممنوع است. اطلاعات باید کامل، دقیق و غیرگمراه‌کننده باشند.

فصل دوم: الزامات قراردادهای بازاریابی و نمایندگی فروش (Marketing & Sales Agency Contracts)

(این قراردادها شامل همکاری با ویزیتورها، شرکت‌های تبلیغاتی تخصصی، یا نمایندگان فروش منطقه‌ای هستند.)

۴. شرایط ویزیتوری و معرفی دارو (Drug Introduction/Detailing Rules)

۴.۱. مخاطبان مجاز: معرفی و بازاریابی دارو صرفاً برای جامعه پزشکی (پزشکان، دندانپزشکان، داروسازان) مجاز است و نه عموم مردم.
۴.۲. روش‌های مجاز معرفی (بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو):
- نشریات پزشکی-دارویی مجاز.
- گردهمایی‌های علمی و آموزشی.
- ویزیت حضوری متخصصین.
- نشریات علمی یا کاتالوگ با محتوای مورد تأیید سازمان غذا و دارو.
۴.۳. ممنوعیت‌ها:
- ممنوعیت پرداخت مالی: هرگونه پرداخت یا پیشنهاد کمک مالی یا غیرمالی، یا قرارداد مشاوره‌ای در قبال تجویز، توصیه، خرید یا مصرف فرآورده‌های دارویی، مکمل‌ها یا محصولات شرکت، ممنوع است. (این اقدام نباید استقلال رأی پزشک را سلب کند).
- ممنوعیت‌های تبلیغاتی عام: استفاده از عبارات تشویقی نظیر “رایگان”، “تخفیف”، “قرعه‌کشی”، “بهترین”، “برترین” در تبلیغات تخصصی دارویی ممنوع است.

۵. مفاد قرارداد با بازاریابان و نماینده‌ها (Mandatory Clauses)

تمام قراردادهای بازاریابی/نمایندگی فروش باید شامل بندهای زیر باشند:

۵.۱. انطباق با ضوابط FDA: نماینده/بازاریاب صراحتاً متعهد می‌شود که کلیه فعالیت‌های خود را بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو (FDA) و دستورالعمل اخلاقی شرکت انجام دهد.
- ریسک (Risk): عدم درج این بند، شرکت را در قبال تخلفات احتمالی نماینده آسیب‌پذیر می‌سازد.
۵.۲. محرمانگی (Confidentiality): حفظ محرمانگی فرمولاسیون، اطلاعات مشتریان، استراتژی‌های فروش و بازاریابی شرکت (حتی پس از اتمام قرارداد) الزامی است.
۵.۳. جبران خسارت (Indemnification): نماینده متعهد می‌شود در صورت هرگونه ادعای خسارت یا جریمه‌ای که مستقیماً ناشی از تخطی وی از قوانین تبلیغاتی یا مفاد قرارداد باشد، شرکت را از پرداخت خسارت مبری سازد.
۵.۴. فهرست مجاز دارویی: فعالیت بازاریابی صرفاً باید محدود به داروهای دارای مجوز رسمی و ثبت‌شده در فهرست رسمی دارویی ایران (Iran Drug List) باشد. بازاریابی داروهای تک نسخه‌ای یا فوریتی ممنوع است.
۵.۵. مدت و فسخ: تعیین دقیق مدت قرارداد و شرایط فسخ (مانند فسخ فوری در صورت نقض قوانین تبلیغاتی یا فقدان انطباق).

فصل سوم: الزامات قراردادهای توزیع و فروش (Distribution & Sales Contracts)

(قراردادهای فی‌مابین شرکت و شرکت‌های پخش سراسری/استانی، و داروخانه‌ها)

۶. مقررات توزیع (Distribution Regulations)

۶.۱. مجوز پخش: شرکت پخش باید دارای پروانه تأسیس و فعالیت معتبر از وزارت بهداشت (سازمان غذا و دارو) باشد.
۶.۲. مسئول فنی: شرکت پخش باید مسئول فنی واجد شرایط مورد تأیید کمیسیون قانونی (ماده ۲۰) را معرفی کند.
۶.۳. سامانه رهگیری و اصالت (TTAC): تمامی محصولات دارویی شرکت باید در سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (TTAC) ثبت و اطلاعات حمل و نقل و توزیع در آن سامانه ارسال شود.
- ریسک: عدم ثبت، مغایرت یا تخطی از ضوابط TTAC، تخلف قانونی محسوب شده و ممکن است مصداق قاچاق کالا تلقی شود.

۷. الزامات مالی و قیمت‌گذاری (Pricing & Financial Requirements)

۷.۱. قیمت‌گذاری: فروش دارو باید دقیقاً بر اساس قیمت مصوب تعیین‌شده توسط سازمان غذا و دارو باشد.
- ریسک: هرگونه تغییر خودسرانه در قیمت، اعطای تخفیف‌های مغایر یا تبدیل تاریخ استعمال، تخلف قانونی است.
۷.۲. شرایط پرداخت: شرایط پرداخت (نحوه وصول مطالبات) باید در قرارداد با شرکت‌های پخش/داروخانه‌ها مشخص شود، اما نباید به گونه‌ای باشد که مغایر با سیاست‌های کلی تنظیم قیمت و توزیع باشد.

فصل چهارم: ملاحظات ریسک و نقاط ضعف بالقوه (Risk Assessment and Potential Gaps)

۸. ریسک‌های کلیدی (Key Risks)

تحلیل قراردادها باید با تمرکز بر این ریسک‌ها انجام شود:

شماره	عنوان ریسک (Risk Title)	توصیف ریسک (Risk Description)	بندهای آسیب‌پذیر در قرارداد
۸.۱	ریسک انطباق با FDA	تخطی از دستورالعمل‌های تبلیغات و معرفی دارو، منجر به جریمه، تعلیق مجوز یا ابطال پروانه می‌شود.	مفاد مربوط به وظایف ویزیتورها، نحوه استفاده از محتوای تبلیغاتی، جبران خسارت.
۸.۲	ریسک مالکیت معنوی (IP Risk)	افشای فرمولاسیون، اسرار تجاری (Trade Secrets) یا استفاده غیرمجاز از برند شرکت توسط طرف قرارداد (خصوصاً بازاریابان مستقل).	بند محرمانگی، بند حقوق مالکیت فکری.
۸.۳	ریسک محدودیت مسئولیت	عدم وجود سقف مشخصی برای جبران خسارت (Limitation of Liability) در قراردادهای با شرکت‌های پخش یا ارائه‌دهندگان خدمات.	بند مربوط به مسئولیت و جبران خسارت.
۸.۴	ریسک تضاد منافع	وجود هرگونه مفاد در قرارداد که منجر به تضاد منافع بین شرکت و جامعه پزشکی شود (مانند اعطای پورسانت مستقیم در قبال تجویز دارو).	بند مربوط به پورسانت/حق‌الزحمه بازاریاب.
۸.۵	ریسک عدم انطباق داده‌ها	عدم وجود تعهد به گزارش دقیق داده‌های فروش و توزیع در سامانه‌های نظارتی وزارت بهداشت.	بند گزارش‌دهی و حسابرسی.

۹. بندهای گم‌شده احتمالی (Potential Missing Clauses)

در بازبینی قراردادهای ارائه‌شده به GPT، هوش مصنوعی باید وجود بندهای زیر را بررسی و در صورت نیاز پیشنهاد دهد:

۹.۱. بند “حق حسابرسی”: (Audit Right) شرکت حق داشته باشد سوابق فروش، موجودی و فعالیت‌های بازاریابی طرف قرارداد را بررسی و حسابرسی کند تا از انطباق اطمینان حاصل شود.
۹.۲. بند “بازگشت محصول”: (Product Recall) تعیین مسئولیت‌های مالی و اجرایی طرفین در صورت نیاز به فراخوانی (Recall) محصول از بازار (به دلیل کیفیت یا مشکلات قانونی).
۹.۳. بند “قوه قاهره و شرایط اضطراری”: (Force Majeure) تعریف دقیق شرایط فورس ماژور (مانند تحریم‌های ناگهانی یا پاندمی) و اثر آن بر تعهدات طرفین.
۹.۴. بند “حل اختلاف سازش محور”: (Alternative Dispute Resolution) ترجیح روش‌های حل اختلاف سازش‌محور مانند داوری (Arbitration) یا میانجیگری (Mediation) قبل از مراجعه به محاکم قضایی.

فصل پنجم: آیین‌نامه داخلی شرکت (Internal Policy Excerpts)

۱۰. سیاست‌های امضای قرارداد (Contract Signing Policy)

۱۰.۱. ماتریس اختیارات: (Authority Matrix) تعیین حداقل سطح مدیریتی مجاز برای امضای قرارداد بر اساس ارزش ریالی یا سطح ریسک قرارداد.
- قراردادهای با ریسک بالا (مانند توزیع و تولید): امضا توسط مدیر عامل و مدیر حقوقی الزامی است.
- قراردادهای بازاریابی جزئی: امضا توسط مدیر فروش/بازاریابی با تأیید نهایی مدیر حقوقی.
۱۰.۲. زبان قرارداد: ترجیح بر این است که کلیه قراردادهای داخلی و با طرف‌های ایرانی به زبان فارسی و با ارجاع به قوانین ایران تنظیم شوند. ترجمه انگلیسی در صورت لزوم، باید دارای بند حاکمیت زبان فارسی باشد.

۱۱. حفظ اسرار و داده‌های بیماران (Privacy and Data Protection)

۱۱.۱. حفظ حریم خصوصی: در صورت دسترسی به هرگونه داده بیمار یا پزشک (مثلاً در کمپین‌های بازاریابی دیجیتال)، حفاظت کامل از حریم خصوصی (Privacy) و اطلاعات شخصی (Personal Data) بر اساس قانون تجارت الکترونیکی و ضوابط وزارت بهداشت الزامی است.